5月13日，据“新余市场监管”微信公众号消息，为全力守护药械安全底线，新余市市场监管局深入践行“四个最严”要求，以严防、严管、严控的高压态势，全面排查并消除各类安全风险隐患。对于违法违规行为，秉持“零容忍”态度，坚决依法查处，绝不姑息，查办了一批药品、医疗器械领域的违法案件，现将部分典型案例公布如下：
案件一：新余市某贸易有限公司经营过期的医疗器械案
案情简介
2024年6月6日，市市场监管局执法人员对新余市某贸易有限公司开展医疗器械抽检及稽查执法。执法人员在当事人经营场所的货架上发现一台“电子针疗仪”已过期。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。
2024年8月8日，市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，对当事人经营过期的医疗器械的违法行为作出行政处罚。
经营提示
医疗器械质量安全关乎广大人民群众的生命安全，作为治病救人的医疗机构在使用医疗器械时，必须强化管理，增强安全意识和责任意识，定期对库存的医疗器械进行检查，及时清理过期、失效、淘汰的医疗器械，确保使用的医疗器械安全有效。本案中，市场监管部门对使用过期医疗器械的违法行为进行严厉查处，有利于保障人民群众用械安全。
案件二：新余高新区某大药房销售劣药案
案情简介
2024年4月26日，市市场监管局对新余高新区某大药房的“玄参”等中药饮片进行抽检。经市综合检验检测中心检验出具的报告显示该批次“玄参”【性状】项（检验结果：具标准规定的性状特征，样品已虫蛀）不符合规定。
当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药”、第三款第（七）项“有下列情形之一的，为劣药：其他不符合药品标准的药品”的规定。2024年7月1日，市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，对当事人销售劣药的违法行为作出行政处罚。
经营提示
药房作为经营药品的单位，应当严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，严格落实进货查验制度及处方药管理有关规定，及时排查所销售的药品，建立完整的药品购进档案，做好进货查验义务，同时对不符合安全标准、劣质的药品要及时清退理、销毁。本案的查处，有利于进一步规范基层药房药品经营行为，切实保障公众用药安全。
案件三：新余某大药房连锁有限公司经营未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案
案情简介
2024年5月27日，市市场监管局执法人员对新余某大药房连锁有限公司开展执法检查，发现当事人未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。2024年8月19日，市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项的规定，对当事人经营未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为作出行政处罚。
经营提示
医疗器械事关广大人民群众的身体健康和生命安全，作为医疗器械经营单位，在贮存医疗器械时，必须强化管理，规范操作，增强安全意识和责任意识，恪守相关法律法规和规章制度的要求，确保医疗器械安全有效。
案件四：新余某大药房未遵守《药品经营质量管理规范》开展药品经营案
案情简介
2024年3月7日，市市场监管局对新余某大药房开展执法检查。现场发现该药房存在温湿度监控记录不全（2022年10月至今）、未见药品阴凉柜温湿度记录、中药饮片区贮存有西药（苯磺酸氨氯地平片）、药品直接堆放于地面。当事人的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”、《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一项“药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确”的规定及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。2024年3月22日，新余市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，对当事人未遵守《药品经营质量管理规范》开展药品经营的违法行为，作出警告的行政处罚。
经营提示
《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，是规范药品经营行为、保障用药安全有效的手段。本案中，当事人未遵从药品经营质量管理规范，给群众用药安全带来安全隐患。市场监管部门的依法查处，有力打击和震慑了药品领域违法违规行为，有利于进一步规范药品行业健康发展。
案件五：新余市某眼镜有限公司经营过期的医疗器械案
案情简介
2024年10月28日，市市场监管局执法人员对新余市某眼镜有限公司进行执法检查。发现该店经营的“博士伦水灵软性亲水接触镜”、“博士伦晴朗一日软性亲水接触镜”、“贝尔莫软性亲水接触镜”均为三类器械，且已超过使用期限。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。2024年11月18日，新余市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，对当事人经营过期的医疗器械的违法行为作出行政处罚。
经营提示
软性亲水接触镜（俗称隐形眼镜）、隐形眼镜护理液等在我国医疗器械分类目录中被规定为第三类医疗器械，具有较高风险，属许可经营类医疗器械，有着严格的验配流程。经营过期的隐形眼镜不仅无法保障产品的安全性，而且还给消费者的身体健康带来风险隐患。市场监管部门提示广大消费者，购买隐形眼镜及护理液时要选择具有相关资质的商家，并查验产品合格证明文件。
案件六：新余市某眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营案
案情简介
2024年4月25日，市市场监管局对新余市某眼镜店开展执法检查，发现当事人在未办理《医疗器械经营许可证》的情况下，销售第三类医疗器械“某卡系列软性亲水接触镜、某瞳系列软性亲水接触镜、某眸系列软性亲水接触镜、某美系列隐形眼镜多功能护理液、某滴系列隐形眼镜多功能护理液”。当事人的行为违反了《医疗器械监督管 理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符 合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定。2024年6月24日，市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为作出行政处罚。
经营提示
销售隐形眼镜及护理液的商家，必须具有医疗器械经营许可证，必须严格登记进货渠道、销售记录。无证违法经营医疗器械，不仅扰乱了医疗器械市场秩序，更会危及消费者身体健康和生命安全。此案对于医疗器械经营企业在许可获证前后规范管理方面，起到规范警示作用。
来源：“新余市场监管”微信公众号