每经记者：张蕊 每经编辑：陈旭
让瘫痪者行走、让失语者“说话”、让盲人“复明”……这些都是脑机接口可以创造的“奇迹”。
4月3日，马斯克旗下脑机接口公司Neuralink宣布，已通过注册登记平台向全球开放病患登记。这被业内视为Neuralink的“里程碑时刻”，是否也意味着脑机接口开始大规模应用于治疗患者呢？
近日，清华大学长聘教授、清华大学神经工程实验室主任高小榕在接受《每日经济新闻》记者现场采访时表示，目前脑机接口技术在医疗领域适用人群相对较少，主要还是解决运动障碍问题，未来可以在定向药物递送、癌症晚期疼痛管理等方面进行探索和应用。
放眼国内，2025脑机接口十大创新成果日前对外发布。排在第一位的就是“北脑一号”完成国际首批柔性高通量半侵入式无线脑机系统的人体植入。
“北脑一号”是中国自主研发的智能脑机系统。近日，“北脑一号”第三例人体植入手术在天坛医院成功完成，手术由中国科学院院士赵继宗团队施行。《每日经济新闻》记者近日对赵继宗院士等相关专家进行了现场采访。
脑机接口十大创新成果发布 每经记者 张蕊 摄
“病人得到信息以后，上星期三我的门诊病人猛增。”中国科学院院士、神经外科学专家、国家神经系统疾病临床医学研究中心主任赵继宗在接受《每日经济新闻》记者采访时坦言，全球超过1/3的人口受到神经系统疾病的困扰，比如脑中风、抑郁症、阿尔茨海默症、渐冻症、孤独症、帕金森氏病等，这些疾病目前缺乏有效的治疗方法，导致患者数量庞大。
赵继宗举例说，以脑卒中为例，我国的发病率和患病率均较高，给患者家庭和社会带来了沉重负担。因此，从医疗角度来看，脑机接口技术具有巨大的应用潜力和需求。
作为“北脑一号”的研发机构，北京脑科学与类脑研究所副所长张泽工在接受《每日经济新闻》记者现场采访时表示，严格来说，目前还处于临床前的概念验证阶段，已经制作出了样机，并按照常规流程向药监部门进行申报，以获得临床试验的批准。待完成临床试验后，再申请生产许可和上市。
“在临床试验过程中，可能会发现效果不明显等问题。因此，我们采用了临床前志愿者发起的试验，这是在医院伦理委员会严格监督下进行的。我们已经完成3例试验，其主要目的是在确保安全和符合伦理的前提下，验证产品的有效性，从而坚定我们继续推进的信心。这种做法在创新药的研发中也很常见。”他说。
赵继宗表示，若“北脑一号”顺利实现产业化，其应用范围将非常广泛。例如，脑卒中、脑外伤导致的偏瘫患者，渐冻症患者以及截瘫患者等，都可通过“北脑一号”实现疾病的康复。
高小榕在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，在医学应用领域，脑机接口大致可分为三步推进：第一步是解决运动功能障碍问题；第二步是解决认知障碍问题；第三步则是进行情绪障碍相关研究；后续才可能拓展到教育等民用领域。
高小榕表示，目前脑机接口技术在医疗领域适用人群相对较少，主要解决运动障碍问题，未来可以在定向药物递送、癌症晚期疼痛管理等方面进行探索和应用。
比如，医生给失眠患者开药每次都只能开少量，否则可能会出现滥用问题，但如果患者每次去开药时都有脑电图的证据，而且服完药也能够进行监测，就可以解决用药谨慎的问题。
中国具身智能大会上企业展示的脑电数据采集模型 每经记者 张蕊 摄
高小榕对记者表示，当下，脑机接口技术可分为侵入式和非侵入式两大类。
记者了解到，“北脑二号”属于侵入式，而“北脑一号”是半侵入式。从半侵入式到侵入式，这是否意味着侵入式更有前景？
对此，张泽工对每经记者表示，两者各有优劣，都属于颅内植入。半侵入式是在硬膜上植入电极，而侵入式则是将电极插入硬膜下。
“我们去年在中关村论坛发布了‘北脑二号’，并在灵长类动物上进行了测试。后来，我们根据与临床的沟通，调整了临床方案，选择了‘北脑一号’方案。”他强调，这并不是说哪种技术更先进，而是需要综合考虑多种因素。例如，侵入式电极可能会对大脑造成一定损伤，而且信号采集和解码方式也有所不同。因此，不能简单地以单一指标来评判哪种技术更有前景。
张泽工介绍，“北脑一号”拥有128通道（通道数，即大脑内信号的记录点位数量），实现了全球同类脑机产品的最大信号通量，信号采集精度、信号传输和处理性能均处在世界先进水平。
“我们目前最重要的工作是解码。未来，我们需要实时解码大脑传出的信号，将其从脑电信号转化为模拟信号，最终转化为数字信号。”他举例说，一个动作的脑电信号，要解析出如何才能解码为数字信号，从而实现通过意识控制动作。
“我们采集的是正常人的脑电信号，比如抓握动作的信号，然后用于训练患者。通过对比正常人和患者的信号，我们能够训练患者用意识去控制动作。”他说，解码和康复训练对于实现患者精细功能的恢复非常重要。
除了通道数，还需要考虑如何通过工具和康复训练来实现功能恢复。一般来说，康复训练可能需要3到6个月。因此，与临床的紧密结合非常重要。
赵继宗表示，脑机接口与人工智能的结合具有重要意义。人工智能的许多原理源自脑科学，尤其是脑网络科学。目前，脑机接口在各个环节都离不开人工智能的支持。例如，在解码大脑信号时，人工智能可以更准确地识别信号所代表的具体动作，比如分析具体是哪个手或哪个手指的动作。这种结合能够推动脑机接口技术的发展。
他表示，聚焦临床需求与技术创新，始终以患者为中心，是脑机接口技术发展的核心导向。当前临床应用植入型的脑机接口面临着许多“卡脖子”问题。
他提到，脑机接口依赖于对神经信号的精确抓捕和解码，这一过程涉及信息的处理、模式的识别和自动控制等人工智能的技术，为确保电极能够长期、安全地植入人体，稳定采集高敏度脑信号，生物相容性也亟待解决。为此，无线传输技术也需要进一步革新，实现高效、稳定、低耗的数据传输，减少设备连线带来的不便与风险。
张泽工表示，作为全新的领域，脑机接口技术确实还存在很多挑战。“高通量虽然可以采集更多信息，但也意味着信号处理的复杂度呈几何级数增加。此外，芯片的能耗和温度控制也是一个重要问题，这都需要高标准的系统集成能力，我们目前的芯片温升在1摄氏度以内。”
脑机接口创新发展与应用论坛活动现场 每经记者 张蕊 摄
高小榕对每经记者表示，目前，脑机接口技术的标准制定较为滞后，需要尽快制定和完善。比如，脑机接口的定义应该明确，通过大脑信号控制中枢神经系统，与中枢神经无关的信号控制不属脑机接口范畴。
问及在医疗领域应用中脑机接口技术哪些标准是较为迫切的，赵继宗对每经记者表示，设备的安全性、有效性和可靠性标准都很迫切。
比如，植入式脑机接口设备需要经过严格的生物相容性测试，确保其不会引发免疫反应或对大脑造成损伤。此外，还需要制定信号解码的准确性标准，以及设备的长期稳定性和耐久性标准。这些标准的制定将有助于推动脑机接口技术的临床应用和产业化发展，因此开辟快速通道很有必要。
记者注意到，从去年开始，国家药监局已发布3个脑机接口医疗器械标准立项通知，包括脑机接口相关术语及定义、闭环刺激器以及脑电数据集等。中国食品药品检定研究院副院长路勇近日表示，目前三项标准正在制订过程中。
路勇表示，“近期准备组织专家组针对脑机接口医疗器械开展专门研究，提出相应的标准制修订的进一步建议。针对脑机接口这些创新器械标准的制修订，我们还有一个快速通道，不受年度计划制约，及时提出、及时立项、及时制定，推动相关标准制定工作。”
谈及对标准制修订方面的诉求，张泽工表示，中检院需要对药品或医疗器械的工艺和质量标准进行重复验证。只有能够重复出来的标准，才能作为申报的重要材料。因此，中检院的作用非常关键。
“我们正在与中检院合作，因为我们的产品是全新的，没有可以参照的标准。第一个标准的制定非常重要，因此，前期中检院需要先研究脑机接口的标准，进行技术布局和相关的调研，第一个标准通常会与现有机构合作制定。不同的脑机接口产品，其第一个标准都需要与中检院合作制定。”张泽工说。
问及与中检院合作的最新进展，张泽工表示，“目前还在讨论阶段，主要是在立项调研。这需要一个过程。”
谈及“北脑一号”的相关标准，张泽工表示：“我们有自己的标准，并且已经申请了一些标准体系（如ISO）的认定。我们围绕产品设计了相关的标准，包括未来的生产等环节。下一步，我们将瞄准申报工作，并与一些前置审批通道对接。国家目前非常重视创新，我们也已经与相关部门对接，以加快进程，该做的工作仍需认真完成。”
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